Certifying a physiotherapy software as a medical device: a European regulatory analysis

Irina Esteves Lopes

Key information

Authors:

Irina Esteves Lopes (Irina Esteves Lopes)

Supervisors:

Hugo Humberto Plácido da Silva (Hugo Humberto Plácido da Silva); Joana Rosa Figueiredo Pinto (Joana Rosa Figueiredo Pinto)

Published in

November 27, 2023

Abstract

O software como dispositivos médicos são fundamentais na Fisioterapia Digital, o que exige uma minuciosa avaliação da segurança e de conformidade com as regulamentações vigentes. Esta dissertação é composta por duas partes que fornecem coletivamente um guia abrangente para a certificação de software como dispositivo médico. A dissertação mergulha numa destilação das regulamentações e diretrizes de dispositivos médicos existentes na União Europeia, com foco especial no processo de certificação necessário para obter uma marcação CE para um software médico de Classe IIa. Este segmento abrange a compilação de Documentação Técnica e de Avaliação Clínica, e a implementação de um Sistema de Gestão de Qualidade, conforme a MDR 2017/745. Esta dissertação apresenta um guia claro e abrangente para a certificação de software como dispositivos médicos, oferecendo perspetivas valiosas para os fabricantes sobre o processo de certificação de dispositivos médicos na UE, segundo a marcação CE. Medical device software plays a pivotal role in the field of Digital Physiotherapy, demanding a thorough assessment of safety and compliance with prevailing regulations. This master's thesis comprises two interconnected components that collectively provide a comprehensive guide to medical device software certification. The dissertation delves into a distilled analysis of the existing medical device regulations and guidelines within the European Union, with a particular focus on the certification process required to obtain a CE marking for a Class IIa medical software. This segment encompasses the compilation of Technical Documentation and Clinical Evaluation, and the implementation of a Quality Management System, in adherence to MDR 2017/745. This dissertation serves as a clear and comprehensive guide to medical device software certification, by offering invaluable insights for manufacturers about medical devices' certification in EU according to CE Marking.