Otimização do processo de produção de uma formulação de comprimidos revestidos

Cristiana Maria da Silva Ferraz Pardal

Key information

Authors:

Cristiana Maria da Silva Ferraz Pardal (Cristiana Maria da Silva Ferraz Pardal)

Supervisors:

Paulo Salústio (Paulo Salústio); José Monteiro Cardoso de Menezes (José Monteiro Cardoso de Menezes)

Published in

11/26/2013

Abstract

The production of coated tablets are dependent on the characteristics of the raw materials and the various stages involved in the production process, which can be restrictive in terms of productivity and profitability. Compression and coating were identified as critical steps in the production process of Cipancin 100 mg coated tablets. For the optimization of the compression phase, pharmacotechnical tests were performed to evaluate the physical properties (density and grain size) of new more technologically advanced excipients. In addition this study also involved testing the industry process control in three batches. During the manufacturing process the mixture obtained with the new excipients showed good compressibility characteristics. This improvement resulted in a reduction of 6 hours in the compressibility compared to the time spent when using the common excipients. Changes in the coating phase aimed to transfer the process performed in traditional coating ponds to automatic and to aqueous organic coating. In order to realize such aims, four pilot projects were performed, applying coatings of different constitutions. The coated cores were then subjected to an accelerated stability study and a study of the long term. The results obtained during stability studies of a 6 months period showed that any of the coatings used has the potential to be selected. In conclusion, the introduction of new excipients and the modification from manual to automatic coating allowed to increase productivity in the production process of Cipancin 100 mg coated tablets. The product showed the desired quality in a faster production process. Another added benefit came from the use of aqueous coating and therefore removing the disadvantages of organic coating related to health, environment and safety standards. At the end of this study, the economic analysis showed a positive return, allowing us to assume that the changes made in the formulation and automation of the coating operation Cipancin 100 mg film-coated tablets, were successful. A produção de comprimidos revestidos está dependente das características das matérias-primas e das diferentes fases envolvidas no seu processo de produção, que podem ser restritivos em termos de produtividade e rentabilidade. No processo de produção de Cipancin 100 mg comprimidos revestidos foram identificadas como etapas críticas a fase de compressão e revestimento. Para a otimização da compressão foram realizados alguns testes farmacotécnicos para avaliar as propriedades físicas (densidade e granulometria) dos novos excipientes, tecnologicamente mais avançados. Além disso, este estudo também envolveu testes de controlo de processo em três lotes industriais. Durante o processo de fabrico a mistura obtida com os novos excipientes apresentou boas características de compressibilidade. Esta melhoria na compressibilidade possibilitou a redução de 6 horas no tempo necessário para a prossecução do processo, comparativamente ao tempo gasto quando se utilizaram os excipientes comuns. As alterações na etapa de revestimento tiveram como desígnios a transferência do processo realizado em bacias de revestimento tradicional para um revestimento automático e a mudança do revestimento orgânico para aquoso. Para que estes objetivos se concretizassem realizaram-se quatro experiências piloto onde foram aplicados revestimentos de diferentes constituições. Os núcleos revestidos foram posteriormente sujeitos a um estudo de estabilidade acelerado e a um estudo de longo prazo. Os resultados obtidos, nos estudos de estabilidade de 6 meses, demostraram que qualquer um dos revestimentos apresentou potencial para ser selecionado. Em conclusão, pode-se afirmar que a introdução de novos excipientes e a alteração do revestimento manual para automático permitiu aumentar a produtividade no processo de produção do Cipancin 100 mg comprimidos revestidos. O produto obtido apresentou a qualidade desejada e a sua obtenção processou-se de um modo mais célere. Outro benefício adicional adveio da utilização do revestimento aquoso que permitiu eliminar as desvantagens do revestimento orgânico relacionadas com a saúde, o ambiente e a segurança. No final deste estudo, a sua análise económica demonstrou uma rentabilidade positiva, permitindo assumir que as alterações realizadas, na formulação e na automatização da operação de revestimento do Cipancin 100 mg comprimidos revestidos, foram profícuas.