Implementação da Norma ISO 15378 na indústria de embalagens para a Farmacêutica: análise de risco a um dispositivo médico

Filipe Mouzinho Passos

Informações chave

Autores:

Filipe Mouzinho Passos (Filipe Mouzinho Passos Coelho)

Orientadores:

António Ornelas Soares (António Ornelas Soares); Maria das Mercedes Leote Tavares Esquível (Maria das Mercedes Leote Tavares Esquível)

Publicado em

28/05/2013

Resumo

A Neutroplast é uma empresa portuguesa de fabrico de embalamento primário, com principal enfoque nos mercados farmacêutico e cosmético, sendo certificada desde 2001 pela norma ISO 9001. O objectivo desta tese de mestrado foi a avaliação dos critérios para a implementação da norma ISO 15378:2010 na unidade industrial, localizada no Sobral de Monte Agraço. Esta norma tem especial interesse pois permite incluir e certificar a utilização de GMP no processos produtivo, permitindo chegar a mercados que respondem a exigências de regulamentações como as da FDA, que requerem GMP. Iniciou-se o processo através de uma análise dos requisitos específicos da norma em questão e a verificação da extensão da sua implementação. Optou-se pela realização do trabalho na área da Qualidade e Análise de Risco, partindo de trabalhos previamente realizados no seio da empresa e cruzando-os com dados de falhas de um produto específico, associando posteriormente as falhas com etapas do fluxograma de processo para elaboração de uma matriz da qualidade. A matriz da qualidade fornece informação sobre a ocorrência de não conformidades e o local do processo onde a não conformidade é gerada, permitindo uma melhor compreensão dos equipamentos, processo e qualidade do produto. Permite ainda delinear uma estratégia de melhoria e optimização do processo, tendo em vista um incremento da produtividade, rentabilização acrescida dos recursos – matéria-prima, mão-de-obra, maquinaria e horas laborais -, e decréscimo dos custos, que levam inevitavelmente a um crescimento das margens de lucro. O objectivo deste processo é potenciar as acções de controlo e prevenção de forma a caminhar no sentido de “zero defeitos” integrando, simultaneamente, a optimização do consumo de recursos e a diminuição dos custos de produção, aumentando as margens comerciais para negociação com clientes e optimizando o lucro obtido da venda do produto. Certification is the way of publicly demonstrating a company’s commitment to quality and standardization, in order to achieve better and more in line products, services and processes, and is crucial in the pharmaceutical industry. The EN ISO 15387 come as a derivative of the ISO 9001, as a quality management standard focused on the primary packaging business for medicinal usage. Besides being a more specific concerning production and safety management, this norm also bridges the gap between EuropeanISO-based and American-FDA-based legislation, creating a common ground that companies can take advantage of to expand to markets that where closed before. The aim of the present work was the evaluation of ISO 15378 in a primary packaging company, with the author studying the extent of implementation, by comparing with the requirements of the ISO 9001- which is the quality standards for which Neutroplast is certified -, identifying which were the areas that required more effort to be ready for certification. Based on the improvement opportunities identified, the fabrication process of a medical device was studied, with the complementary action of elaborating the process flowcharts, to identify and rank the failures that occur during the production process. Concluded the evaluation made in the previous step, a quality matrix was developed, that allowed the analysis of relationships between the occurrence of the defect and location of the equipment/process step where this flaw is generated. From these relationships, a greater understanding of the connection between equipment processes and product quality is obtained. After analyzing the quality matrix, a medium-to-long term plan was designed to be presented to the company. This plan answers in an integrated manner to the most relevant issues, by setting up a negative feedback system to control atmospheric and production variables, in order to minimize resource consumption, reduce waste and ensure the final products are with less deviations from specifications.